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中药院内制剂产业化对策

时间:2020-05-11 作者:佚名 来源:中国中医药网 点击量:62

  中药院内制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。院内制剂价格低廉、疗效显著、特别受患者欢迎。但由于院内制剂管理制度的变革使中药院内制剂发展困难,数量逐年减少,生存境况堪忧。

  在中医药现代化发展的潮流下,中药院内制剂也将通过产业化,得到更好的发展。

  产业化发展的必要性

  中药院内制剂发展现状堪忧。

  中药院内制剂近年来受相关政策影响,其规模日渐萎缩甚至出现价格倒挂现象,陷入生存困难。

  审批标准高,数量减少。目前中药院内制剂注册管理基本参照上市药品的标准,部分标准未考虑到中药院内制剂药物成分复杂等的特殊性。例如复方生肌愈创油膏,主要用于生肌、收口、溃疡久治不愈等症状,效果很好。但其配料涉及蛋黄,鸡蛋属食品无法提供药用标准,最终无法通过注册,批号被无奈取消。此外,想要成功注册,需要大量时间和资金做药效学、毒理实验和临床试验以提供相关数据。程序的复杂,标准的过高,费用的昂贵这些都导致医院研发生产制剂的积极性越来越小。

  利润空间小,部分停产。在院内制剂的定价上,依然执行着20世纪90年代的管理方法,延续着那一时期的价格水平。绝大多数院内制剂的价格近30年都没有改变,成本增加但价格涨幅小,再加上医保限制,很多院内制剂处于赔钱状态,医疗机构不得不将一些院内制剂停止生产。

  生产有缺陷,质量不一。由于医院资金有限,硬件建设和人员配置不能完全保障生产出的院内制剂质量。某省检查结果曾显示,13家医疗机构在院内制剂生产方面均存在不同程度缺陷,包括洁净程度不够、设备密封性不强、微生物限度检测缺失、操作不规范等。

  趋于产业化发展态势。

  中药院内制剂产业化发展是指以中医药理论为指导,在传统的中医药实践基础上,运用现代工业方法所形成的具有规模化、标准化和规范化的产业链。

  产业化生产,推动院内制剂走出医院。在现有政策下,中药院内制剂想要摆脱生存困境、走出医院必须进行产业化生产。中药院内制剂介于传统个体化与现代产业化之间,一方面能够支持新药的研发,另一方面又能帮助新药实现最终的产业化。医药企业天士力备受市场关注的知名品种复方丹参滴丸,实际就来自现天津市二五四医院的一款院内制剂。该产品稳居中国心脑血管类中成药销售额前列,正是得益于成功地从医院走向市场,实现了药品生产的产业化。

  新法新规施行,鼓励院内制剂向产业化发展转变。《中医药法》第三十一条规定:国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂,支持应用传统工艺配制中药制剂,支持以中药制剂为基础研制中药新药。药品上市许可持有人制度规定持有人具备相应生产资质的,可以自行生产,也可以委托受托生产企业生产。通过委托生产,可将药品推向市场,对中药院内制剂产业化发展具有很大的促进意义。

  产业化发展,带动多方积极性。面对当前各方对于中药院内制剂的“消极情绪”,中药院内制剂产业化发展对于医院来说,能够使院内制剂改变目前生存困难的境况,增加医院收入,同时能够提高医院科研人员的积极性。对于医药企业来说,从医院内筛选出安全性高、疗效可靠的品种,在此基础上进行研发能够很好地缩短研究周期,降低研究费用。

  产业化发展的制约因素

  产权保护立法缺失,产业化转变困难。当前我国没有专门针对中药院内制剂产权保护的法律,由于中药院内制剂的特殊性,目前施行的知识产权法参照西方法律制定并不适合中药院内制剂的保护。中药院内制剂在寻求产权保护过程中会遇到专利申请审批困难、保护时限短、配方公开等问题,相关所有权人会拒绝把方子投入产业化生产,严重影响院内制剂产业化的发展。

  新药审批程序严格,使用有限制。《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第七条规定:申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。并明确规定医院制剂需3年一次进行再注册,并提供药学研究和临床研究资料,这对于医疗机构来说很难完成。

  制剂专利所有权人不明,专利转让费用低。由于大部分中药院内制剂形成于上世纪八九十年代,这些制剂大部分不能明晰专利所有人,这为之后的专利申请以及技术转让留下隐患。一款院内制剂常凝聚好几代人的心血,目前院内制剂的专利转让费用确实过低。

  院内制剂作为医院“王牌”,能给医院带来影响力。如果开发成新药,院内制剂便不复存在,在一定程度上会降低其影响力。有些医院不愿意将院内制剂进行产业化生产。

  成本降低不明显,制剂质量控制困难。

  虽然院内制剂大多安全性高、疗效好,但它们大多来源于古方或者经验方,其研究基础相对薄弱。

  中药院内制剂质量控制困难,不同于西药成分的标准化,中药材质量较难控制,不同来源的同种中药材质量也会有差别。这也成为医药企业生产院内制剂产品质量均一的重大难题。此外,中药院内制剂的定价受到政府控制,企业接手后无法决定新药的价格,利润空间受到限制。

  解决现有问题的对策

  政府行政方面:投入专项资金,支持多种方式融资。

  资金的缺乏是阻碍院内制剂产业化的重要原因之一,在开发新药的过程中,硬件设施的建设、人员的配备等都需要投入大量资金,这凭医疗机构一己之力难以承担,从而限制了院内制剂产业化的发展。

  政府可以通过制定相关政策,投入专项资金并细化和明确资金用途,从而推动中药院内制剂产业化发展。同时出台相关政策,拓宽中药院内制剂产业化发展的融资渠道。通过专项资金与融资的方式,解决中药院内制剂产业化发展所需资金问题。

  改革目前的定价系统,扩大医保范围。中药院内制剂的价格受制于医保,当前大部分制剂的价格按照保本微利原则制定,医院获利非常少,甚至出现亏本状态。医保支付方式的变革让中药院内制剂产业化发展看到了更好的前景,但目前医保支付方式还不完善。各地应积极探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制,及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围。

  医疗机构方面:筛选“明星产品”,作为新药的研发基础。医院应具备长远发展的眼光,解决院内制剂产权问题,积极寻找合作企业。选择临床效果好、使用时间长、安全可靠的院内制剂作为新药的研发基础与相关企业开展合作,形成无缝的科研成果转化体系和机制,加快中药院内制剂产业化的步伐。

  医生紧跟潮流,抓住机遇。院内制剂大多来自医生的经验方。药品上市许可持有人制度将使研发人员有成为药品持有人的机会。院内制剂发明人可以在此条件下创办或者管理制药公司,从而推动中药院内制剂走向市场、实现产业化生产。

  医药企业方面:加强基础建设,提高硬实力。医药企业应在现有的基础设施上,通过兼并及资产重组,大力发展制剂机械,建设完整制剂的生产链,实行规模化经营。让中药院内制剂生产的过程更安全、更便捷。充分发挥在生产条件、质量控制和价格上的优势。

  坚持创新,注重软实力的提升。企业的发展离不开管理,医药企业应制定科学合理的管理规范,加大对药品研发的投入,并形成以“创新”为主的企业文化,重视科研人才的培养。

  根据政策导向,探索新的发展模式。例如在药品上市许可持有人制度试点的框架内,部分药品经营企业可主动转型成为药品上市许可持有人,通过技术转让或者并购、参股等形式与研发机构、生产企业合作,利用各自优势形成“战略联盟”,使药品流通企业在竞争中的地位由被动转为主动,凭借药品流通企业在把握市场动态和未来趋势、发现最具市场前景药品等方面具有的天然优势,让商业向上游延伸成为可能。

  法律层面:专利保护和技术秘密保护相结合。目前我国并没有一部专门针对中药专利保护的法律,现行的专利法更符合西药的保护。对此,有学者提出要制定一部《中药专利保护法》来专门保护中药产权。笔者认为,立法的过程复杂而漫长,在探索制定一部专门的法律同时更应充分利用现有法律来保护中药院内制剂。将专利保护与技术秘密相结合,在专利法保护不了时,充分运用技术秘密来保护。在实践中,可以选择最有利于自身的法律。

  其他相关法律保障:完善与中药相关的法律。现行的《中药品种保护条例》规定获得国家一级保护的品种无须公布其药品秘方,这能够有效地规避专利法关于专利申请必须公开技术秘方的弊端。但是其保护范围仅限于国家一级保护品种。笔者认为可以扩大品种保护的范围,例如评选出临床使用时间长、疗效好的中药院内制剂,使其也可以通过该条例来获得相关保护。

  探索建立药品专利期限补偿制度。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提到选择部分新药开展试点,对因临床试验和审评审批延误上市的时间,给予适当专利期限补偿。笔者认为可以针对中药院内制剂建立该项制度,适当的延长其专利期限。

  (作者邓勇单位为北京中医药大学)

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